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药厂洁净车间净化空调系统厂房与设施的标准
一、生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分区域、系统和确定洁净度级别。1、对照图纸、工艺要求与GMP法规进行审查。对于图纸不符合要求的必须改正或者给出补救措施。2、厂区内生产区应与行政区、生活区分开，合理布局，间距恰当。人员和物料应分门进入厂房，避免交叉污染。洁净生产区应设在厂内环境整洁，无关人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染区应尽量置于厂区内全年多风频的下风侧。3、在仓储区可设取样室和称量室。4、应设质量检验实验室（如理化检验室、精密仪器室、生物测定室、留样观察室、实验...
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2019-12-01
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洁净车间关键区及其周边受控区净化方式的探讨
一、关键区即核心操作区，应采用单向流净化方式。1、关键区（*区）通常是在受控环境下（B级背景下）的局部区域，有7种方式：（1）工艺设备自带层流送回风系统式。（2）大系统式。（3）小系统式。（4）层流（单向流）罩式。（5）阻漏层、FFU、送风口（普通和无漏）等末端装置式。（6）小室式。（7）隔离器与隔离装置。2、工艺设备自带层流送回风系统式许多小容量水针灌装设备自带层流送回风系统（层流罩）。一般多为透明围挡，围挡上部送风，围挡下部开口回风，回风多在灌装口以下，送风多取自从室内或...
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2019-11-28
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缓冲室的相关介绍及应用
为保护产品不受外界污染，或为了有助于在两室间实现较高压差，可在需要严格控制压差的房间出入口设缓冲室。1、仅为了防止缝隙渗透，所需静压差理论值极?。好拦鶤SHRAE手册给出0.25Pa，我国学者计算出0.22Pa。美国医院标准包括手术室和隔离病房实际推荐的是2.5Pa。通过实验得出压差和进出房间时污染泄露的关系，如下图：可以看出，负压从0Pa增至-6Pa，泄露多减少41%，从0Pa至-30Pa，减少62%。通过药品添加剂实验，压差和粉尘侵透的关系，如下图：可以看出，负压从0Pa...
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2019-11-26
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洁净度不达标风险分析图
净化空调系统应在整个生命周期中，采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、监测、验证、控制、沟通、审核，完成一个系统过程。风险评估所采用的方法、描述、形式、文件，应当与存在的风险级别相适应，即不应用低级别风险所适用的手段去评估别风险。从设计开始，设计人员和管理人员应明确生产过程的关键区域或关键控制点，即产品容器或密闭装置或产品接触表面可能暴露在污染的地方。如：（1）灌装点；（2）无菌安瓶或盖子进入无菌加工区的地方；（3）无菌加工区内打开产品容器的地方；（4）与产品容器相关的地...
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2019-11-26
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活性炭袋式过滤器有哪些特征？
活性炭袋式过滤器是一种压力式过滤装置，主要有过滤筒体、过滤筒盖和快开机构、不锈钢滤袋加强网等主要部件组成，滤液由过滤机外壳的旁侧入口管流入滤袋，滤袋本身是装置在加强网篮内，液体渗透过所需要细度等级的滤袋即能获得合格的滤液，杂质颗粒被滤袋拦截。该机更换滤袋十分方便，过滤基本无物料消耗。活性炭袋式过滤器具有结构合理、操作简便灵活、节能、、应用范围广、适应性强等特点的多用途过滤设备。有顶入式及侧入式二种结构形式，配合精抛光、高压喷丸抛光处理，使内外壁更光滑、清洁更容易、过滤残液少，...
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2019-11-23
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中央空调的分类
一般来说，空调分为集中式、分体式与混合式三种类型。集中式空调是指负责对空气进行加热或制冷的冷热交换器集中在空调机房内，在这里统一对空气进行处理，然后通过风机送往各个房间。而分体空调的空气冷热交换器则分散在各个房间内。空气在各个房间内进行加热或制冷?；旌鲜郊嬗辛街痔卣鳌Ｎ郎堪浞⒌摹豆渤∷锌盏魍ǚ缦低澄郎芾戆旆ā泛拖嗯涮椎娜黾际豕娣端傅目盏骷次惺娇盏?。集中式空调靠一个大型的空气处理装置集中处理空气，然后通过管道送到各个房间。靠集中式空调换气的看似独立的各个房间实...
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2019-11-20
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